304 vs . 316 l ท่อสแตนเลสสำหรับอุตสาหกรรมยา
ฝากข้อความ
ในอุตสาหกรรมยาสแตนเลส 304 และ 316L มีสถานการณ์การใช้งานที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากความแตกต่างขององค์ประกอบทางเคมีและประสิทธิภาพ .
ต่อไปนี้เป็นการวิเคราะห์เปรียบเทียบคุณสมบัติของวัสดุการต้านทานการกัดกร่อนข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดการปฏิบัติตามและสถานการณ์แอปพลิเคชันเฉพาะ:
1.304 vs . 316 l ท่อสแตนเลส: องค์ประกอบทางเคมี
| องค์ประกอบ | 304 สแตนเลส (UNS S30400 / EN 1.4301) | 316L สแตนเลส (UNS S31603 / EN 1.4404) |
|---|---|---|
| คาร์บอน (C) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.08% | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.03% |
| แมงกานีส (MN) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.00% | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.00% |
| ฟอสฟอรัส (P) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.045% | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.045% |
| ซัลเฟอร์ | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.030% | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.030% |
| ซิลิกอน (SI) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.00% | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.00% |
| โครเมียม (CR) | 18.0–20.0% | 16.0–18.0% |
| นิกเกิล (NI) | 8.0–11.0% | 10.0–14.0% |
| โมลิบดีนัม (MO) | ไม่ปรากฏ | 2.0–3.0% |
| ไนโตรเจน (N) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.10% | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.10% |
2. ความแตกต่างความต้านทานการกัดกร่อนและการใช้ยา
1. 304 ท่อสุขาภิบาลสแตนเลส
304 สแตนเลสมีความต้านทานการกัดกร่อนในระดับปานกลางต่อกรดเจือจางทั่วไปและอัลคาลิส (E . g ., กรดไฮโดรคลอริก, โซเดียมไฮดรอกไซด์), {66 l .
แอปพลิเคชันทั่วไป:
ระบบกระจายน้ำบริสุทธิ์ (PW)โดยที่ปริมาณคลอไรด์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 ppm
การระบายอากาศและท่อคอนเดนเสท HVACในพื้นที่ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ (ไม่มีการติดต่อโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา
2. 316 l ท่อสุขาภิบาลสแตนเลส
316L สแตนเลสสตีลมีโมลิบดีนัมมีความต้านทานที่ดีกว่า 304 ต่อคลอไรด์ไอออน (e . g . ใน wfi ที่มีน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0 . 2 ppm cl⁻) สารประกอบซัลเฟอร์ การแก้ปัญหา) และไอน้ำอุณหภูมิสูง
แอปพลิเคชันทั่วไป:
ระบบน้ำสำหรับการฉีด (WFI)
ท่อไอน้ำบริสุทธิ์ใช้สำหรับการทำหมัน
สายการผลิตปลอดเชื้อเช่นท่อสำหรับ lyophilizers และถังผสม
โซลูชั่นเวชภัณฑ์ที่มีคลอไรด์เช่นการฉีดโซเดียมคลอไรด์และสารละลายยาปฏิชีวนะที่ใช้ cephalosporin
3. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการรับรอง
1. 304 ท่อรับรองสแตนเลสสตีล
FDA 21 CFR ตอนที่ 177.2400 เป็นไปตามมาตรฐาน:ได้รับการอนุมัติสำหรับแอปพลิเคชันติดต่ออาหารทั่วไป .
เหมาะสำหรับสูตรที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่ำ(e . g ., ISO Class 9 / Grade D Cleanrooms) .
ต้องพบข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับของ GMPรวมถึงบทบัญญัติของCOA (ใบรับรองการวิเคราะห์)สำหรับการตรวจสอบวัสดุ .
2. 316 l ท่อรับรองสแตนเลสสตีล
USP Class VI ได้รับการรับรอง:ทำให้มั่นใจได้ว่าวัสดุจะไม่เป็นพิษและเหมาะสำหรับการติดต่อโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อ .
ASME BPE (อุปกรณ์ประมวลผลทางชีวภาพ) เป็นไปตามมาตรฐาน:จำเป็นในระบบชีวเวชภัณฑ์สำหรับการควบคุมความขรุขระพื้นผิว (RA น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0 . 4 μm) และรอยเชื่อมคุณภาพสูง
ISO 10993 ทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ:ผ่านความเป็นพิษต่อเซลล์และการทดสอบการกระตุ้นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยา .
4. ความต้องการพื้นผิวและการทำความสะอาด
1.304 ท่อสแตนเลสสตีล
มักจะเสร็จสิ้นด้วยเครื่องจักรกล (MP):
ความขรุขระพื้นผิวภายใน:RA น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.8 μm
ความขรุขระพื้นผิวภายนอก:RA น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.6 μm
เหมาะสำหรับระบบที่ถูกรื้อถอนบ่อยครั้งและทำความสะอาดด้วยตนเองเช่นระบบที่ใช้ในการผลิตของเหลวในช่องปาก .
พื้นที่เชื่อมต้องการ passivation (e . g . ด้วยกรดไนตริก) เพื่อเพิ่มความต้านทานการกัดกร่อนมากกว่าการใช้ระยะยาว .
2. ท่อ EP สแตนเลส 316L
ที่ต้องการเสร็จสิ้น:ไฟฟ้า (EP):
ความขรุขระพื้นผิวภายใน:RA น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.4 μm
สร้างไฟล์ฟิล์มที่มีความหนาแน่นและสม่ำเสมอปรับปรุงการต้านทานการกัดกร่อนโดยมากกว่า 30%เทียบกับ 304.
เหมาะสำหรับระบบ CIP (Clean-in-place) หรือ SIP (Steam-in-place) ในการผลิตที่ผ่านการฆ่าเชื้อ .
พื้นผิวภายในที่ราบรื่นช่วยลดความเสี่ยงของการก่อตัวของแบคทีเรียฟิล์มชีวภาพและให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพของสุขาภิบาลที่สูงขึ้น .
ซัพพลายเออร์ท่อสแตนเลส - GNEE
1. หากคุณกำลังประเมินวัสดุท่อสุขาภิบาลสำหรับการใช้ยาการเลือกเกรดสแตนเลสที่เหมาะสมนั้นมีความสำคัญต่อความน่าเชื่อถือของกระบวนการระยะยาวและการปฏิบัติตาม GMP .
2. ไม่ว่าคุณจะอัพเกรดระบบที่มีอยู่หรือสร้างสายการผลิตใหม่ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราสามารถช่วยคุณเลือกโซลูชันที่ดีที่สุด-ไม่ว่าจะคุ้มค่า 304 หรือความบริสุทธิ์สูง 316L .
3. ติดต่อเราวันนี้สำหรับใบรับรองวัสดุตัวเลือกพื้นผิวเสร็จแล้วและใบเสนอราคาที่กำหนดเองตามความต้องการห้องสะอาดของคุณ .
